FREESTYLE LIBRE 2

Alla base della cura del diabete vi è sicuramente uno stile di vita sano, perché la corretta alimentazione e un’adeguata attività fisica incidono positivamente sul controllo della glicemia. Questo accorgimento, tuttavia, è insufficiente per la maggior parte dei pazienti e spesso occorre ricorrere all’impiego di farmaci per abbassare i livelli di glicemia. La terapia insulinica rappresenta la terapia di elezione per il trattamento del diabete tipo 1 (T1D) poiché il danno delle beta cellule pancreatiche determina un progressivo deficit assoluto e/o relativo di insulina endogena. Per quanto riguarda invece il diabete tipo 2 (T2D) i farmaci oggi disponibili per il controllo della glicemia sono numerosi e le raccomandazioni terapeutiche emanate delle principali società scientifiche diabetologiche suggeriscono l’impiego di un algoritmo per un approccio terapeutico che presenta una serie di step progressivi nella scelta delle varie opzioni farmacologiche. In alcuni casi (lunga durata di malattia, scompenso glicemico, presenza di comorbidità) anche nel paziente affetto da T2D può essere necessario ricorrere ad una terapia insulinica multi iniettiva. Il monitoraggio della glicemia è raccomandato come componente fondamentale della gestione del paziente diabetico e permette di conoscere, in qualsiasi momento e ovunque ci si trovi, i propri livelli glicemici. Oggi è possibile determinare sia la glicemia capillare che quella interstiziale (2, 3).

Abbott è un’azienda leader globale del settore salute. Nella divisione Abbott Diabetes Care siamo costantemente alla ricerca delle soluzioni più innovative per aiutare ogni persona a condurre una vita più sana e ricca di possibilità, combinando scienza e tecnologia. I nostri sistemi di monitoraggio del glucosio, progettati per cambiare il modo in cui le persone con diabete misurano i livelli di glucosio, possono aiutare a gestire meglio la patologia attraverso tecnologie di facile utilizzo che permettono di monitorarsi senza dolore e forniscono dati accurati e completi che consentono di prendere decisioni più consapevoli. FreeStyle Libre 2 rende più frequente il monitoraggio glicemico dei pazienti diabetici e garantisce una più autonoma gestione della malattia riducendo il rischio delle complicanze e delle ospedalizzazioni. Il nostro compito da una parte è introdurre sul mercato prodotti innovativi, ma dall’altro è rendere questi prodotti accessibili al maggior numero di persone con diabete e sostenibili per il Sistema Sanitario Nazionale. Ad oggi il portfolio FreeStyle Libre sta già cambiando la vita di circa 4,5 milioni di persone con diabete in oltre 60 Paesi nel mondo. Il sistema FreeStyle Libre 2 è un sistema di monitoraggio del glucosio indicato per la misurazione dei livelli di glucosio nei fluidi interstiziali di persone affette da diabete mellito (a partire dai 4 anni di età), incluse le donne in gravidanza. E’ progettato per sostituire il test della glicemia capillare nell’auto-monitoraggio del diabete, compreso il dosaggio dell’insulina. Il test tramite puntura del dito e con un glucometro è necessario quanto le letture e gli allarmi non corrispondono ai sintomi o ai valori attesi. FreeStyle Libre 2 consente di visualizzare i livelli del glucosio direttamente sul cellulare garantendo la massima discrezione. Il sistema FreeStyle Libre 2 è composto da: a) il sensore FreeStyle Libre 2. Il sensore va indossato sulla parte posteriore del braccio. Ha una durata fino a 14 giorni e non necessita di calibrazione; è resistente all’acqua per 30 minuti e fino a un metro di profondità così che può essere indossato anche durante la doccia, il nuoto o l’allenamento; b) l’app gratuita FreeStyle LibreLink. Con l’app è possibile visualizzare sul cellulare il valore e l’andamento del glucosio. È inoltre disponibile una piattaforma digitale in cloud, LibreView, che permette la condivisione dei dati registrati dal sensore con gli operatori sanitari con l’obiettivo di supportare il paziente anche a distanza e il medico nel prendere decisioni terapeutiche più informate. Con l’app FreeStyle LibreLink il paziente può inviare le letture del glucosio ai propri familiari o caregivers che utilizzano l’app LibreLinkUp, così da essere supportato in caso di necessità. FreeStyle Libre 2 è dotato di allarmi opzionali del glucosio che avvisano il paziente quando i suoi valori sono troppo alti o troppo bassi o quando si verifica una perdita di segnale. E’ stato clinicamente dimostrato che il sistema FreeStyle Libre 2 è accurato nei 14 giorni rispetto ai test di glucosio nel sangue.

Per valutare l’accuratezza di un sensore si valutano:
· Consensus error grid. La griglia è stata realizzata per confrontare le misurazioni del glucosio effettuate da un sensore e il valore del glucosio ematico (4). Le discrepanze tra i valori nel liquido interstiziale e nel sangue capillare vengono classificate in 5 categorie. Man mano che aumenta la differenza tra i valori registrati, aumenta anche il rischio di errore, con conseguenze cliniche. Le categorie A e B sono sicure, la categoria C è associata al rischio di cambiamento dell’esito clinico e nelle categorie D ed E possono sussistere rischi per la salute.

• Differenza relativa assoluta media (MARD, Mean Absolute Relative Difference). La MARD viene stabilita calcolando per una serie di valori del glucosio la media della differenza assoluta tra la misurazione effettuata dal sensore e il valore del glucosio ematico. Per ottenere la differenza assoluta media si calcola poi lo scostamento dal valore relativo. A una MARD inferiore corrisponde uno scostamento più basso del glucometro rispetto al valore di riferimento (5).


La sicurezza e la precisione di FreeStyle Libre 2 sono state testate su adulti e bambini con età superiore a 4 anni. Il valore clinico di FreeStyle Libre 2 è stato misurato considerando sia l’impatto positivo legato ai livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti, sia la riduzione degli eventi clinici correlati al diabete, quali ipoglicemie severe e le ospedalizzazioni legate alla patologia e quindi anche miglioramento della qualità di vita del paziente stesso.


A supporto dei sistemi FreeStyle Libre sono stati condotti diversi studi*:
a) Sistema FreeStyle Libre negli adulti con T1DM o T2DM che utilizzano la terapia insulinica multi iniettiva:
o studio IMPACT e REPLACE: riduzione tempo in ipoglicemia e miglioramento qualità di vita del paziente (6,7)
o studio Yaron: aumentata soddisfazione al trattamento e riduzione HbA1c (8)
o Evans et al. Meta-analisi (9)
o Studio FLASH-UK: riduzione HbA1c, aumento Time in Range e riduzione tempo in ipoglicemia (10)
b) Sistema FreeStyle Libre in T1DM pediatrico
o SELFY aumento del tempo trascorso in range glicemico e riduzione HbA1c (11)
c) Studi osservazionali del sistema FreeStyle Libre ed evidenze real-world (RWE)
o studio PREFER-IT_ riduzione HbA1c in pazienti T2D in trattamento insulinico multi iniettivo (12)
o RWE nelle popolazioni adulte (13,14)
In termini economici, gli studi condotti mostrano una riduzione dei costi sanitari diretti correlati alla gestione dei pazienti ed un profilo di costo efficacia per i sistemi FreeStyle Libre con un risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale in 3 anni pari a 145 milioni di euro (15). Il miglioramento degli esiti clinici grazie al miglior controllo glicemico si traduce in una riduzione di ospedalizzazioni ed accessi al PS con consistenti risparmi per il SSN, pari a €1.600/anno (16) a paziente, un ritorno pari a circa 5 volte per euro investito a 12 mesi, oltre che un miglioramento della qualità di vita (17). A livello sociale, l’utilizzo dei sistemi FreeStyle Libre è correlato ad un minore numero di giornate lavorative perse, con positiva ricaduta in termini di produttività per l’intera società (18). L’ecosistema FreeStyle Libre si pone come strumento per un cambio di paradigma nella gestione dei pazienti diabetici permettendo, in linea agli obiettivi del PNRR, di:
• Realizzare una medicina di prossimità (gestione in remoto dei pazienti diabetici)
• Disporre di un dato elettronico in real time integrabile nel nuovo FSE.
• Stratificare i pazienti per livello di rischio tramite piani di follow-up personalizzati e medicina di iniziativa.
Le linee guida redatte da SID e AMD raccomandano l’utilizzo di sistemi di monitoraggio glicemico in continuo rispetto all’automonitoraggio glicemico capillare in tutti i soggetti con T1D scompensato e/o con ipoglicemie severe. Nello specifico le ultime linee guida redatte da SID e AMD sottolineano l’importanza attribuita al monitoraggio glicemico in continuo, considerato ora come una vera e propria alternativa metodologica al controllo glicemico capillare per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in trattamento insulinico basal-bolus.
Dal suo lancio, Abbott è impegnata per rendere FreeStyle Libre 2 uno strumento utile per il controllo del glucosio, accessibile alla maggior parte delle persone diabetiche in terapia insulinica. Oggi tutti i 21 Sistemi Sanitari Regionali hanno deliberato, con diversi criteri di eleggibilità, la rimborsabilità di FreeStyle Libre 2 nella categoria Flash Glucose Monitoring. Siamo convinti che la tecnologia dei sensori possa cambiare la gestione del diabete migliorando gli esiti clinici e la qualità della vita per le persone che ne soffrono. Gli strumenti digitali che offriamo facilitano il monitoraggio da remoto e la telemedicina offrendo modelli di assistenza e cura del paziente sempre più efficienti. Questa è sicuramente la direzione per il futuro, ma per Abbott è già il presente. C’è poi ancora molto da fare per far sì che la tecnologia sia davvero accessibile a tutti, per questo è necessario continuare a lavorare insieme alla classe medica e con le istituzioni affinché sia possibile, per tutte le persone con diabete, poter utilizzare le tecnologie in grado di migliorare la loro qualità di vita. Grazie a FreeStyle Libre 2, i pazienti diabetici hanno oggi un’arma in più per gestire una patologia complessa come la loro.

<sub>1.https://www.diabetesatlas.org/
2.Cengiz E, Tamborlane WV. A Tale of Two Compartments: Interstitial Versus Blood Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2009 Jun; 11(Suppl 1): S-11–S-16
3.Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose—Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul; 11(4): 766–772
4. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care 2000; 23:1143–1148
5. Reiterer F, Polterauer P, Schoemaker M, Schmelzeisen-Redecker G, et al. Significance and Reliability of MARD for the Accuracy of CGM Systems. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(1):59-67
* I prodotti della gamma FreeStyle Libre (FreeStyle Libre 2 e FreeStyle Libre 3) presentano molti componenti e caratteristiche in comune come il metodo di rilevamento del glucosio, l’algoritmo di precisione e gli allarmi in tempo reale opzionali, pertanto, i benefici clinici che sono stati dimostrati sono gli stessi.
6. Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kröger, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. The Lancet 2016;388(10057):2254 – 2263
7. Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, et al. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73
8. Yaron M, Roitman E, Aharon-Hananel G, Landau Z, Ganz T, Yanuv I, Rozenberg A, Karp M, Ish-Shalom M, Singer J, Wainstein J, Raz I. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1178-1184.
9. Evans M, Welsh Z, Seibold A. Reductions in HbA1c with Flash Glucose Monitoring Are Sustained for up to 24 Months: A Meta-Analysis of 75 Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2022 Apr 27. Online ahead of print
10. Leelarathna L, Evans ML, Neupane S, Rayman G, Lumley S, Cranston I, Narendran P, Barnard-Kelly K, Sutton CJ, Elliott RA, Taxiarchi VP, Gkountouras G, Burns M, Mubita W, Kanumilli N, Camm M, Thabit H, Wilmot EG; FLASH-UK Trial Study Group. Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1477-1487
11. Campbell FM, Murphy NP, StewartC, Biester T, et al. Outcomes of using flash glucose monitoring technology by children and young people with type 1 diabetes in a single arm study. Pediatr Diabetes. 2018;19(7):1294-1301
12. Bosi E, Gregori G, Cruciani C, Irace C, Pozzilli P, Buzzetti R. The use of flash glucose monitoring significantly improves glycemic control in type 2 diabetes managed with basal bolus insulin therapy compared to self-monitoring of blood glucose: A prospective observational cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109172)
13. Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018;137:37-46
14. Bailey CJ, Gavin JR 3rd. Flash Continuous Glucose Monitoring: A Summary Review of Recent Real-World Evidence. Clin Diabetes. 2021 Jan;39(1):64-71
15. In attesa di pubblicazione: FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring system: budget impact and cost-utility analyses in type 1 diabetes from the Italian NHS perspective.
16. Definizione delle strategie di creazione del valore nell’utilizzo del dispositivo FreeStyle Libre e dei servizi correlati. Slide deck Marzo 2020. Disponibile in: https://www.vihtali.com/cms/pdf/Pubblicazione_Vihtali_Report Finale v11_17.9.2020.pdf
17. Yaron M. et al. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019;42(7):1178-1184.
18. Fokkert M. et al Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4) BMJ Open Diabetes Research and Care 2019;7:e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809</sub>